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국내 1호 줄기세포치료제 '셀그램' 살아날까?재심사 위한 증례건수 부족…중앙약심 “상징성 있어 신중히 판단”

줄기세포치료제 셀그램-AMI(품목허가명: 하티셀그램-에이엠아이)의 허가 재심사에 1호 줄기세포치료제라는 '상징성'이 일정부분 영향을 줄 수 있다는 전망이 나왔다.

급성심근경색 줄기세포치료제인 파미셀의 셀그램-AMI는 6년간 600례 이상의 대상자에 대한 자료를 제출해 안전성·부작용 등에 대한 재심사를 받는 조건으로 지난 2011년 7월 1일 허가됐다.

파미셀 HearticellgramⓇ-AMI(홈페이지 캡쳐)

따라서 회사는 오는 6월 30일까지 식품의약품안전처에 재심사 자료를 제출해야 한다.

하지만 지난 3월 식약처 중앙약사심의위원회가 조사 대상자수를 채우지 못한 파미셀의 최소 증례수 조정요청(600례→60례)을 받아들이지 않으면서 품목허가가 취소되는 것 아니냐는 우려가 나오고 있다.

한 중앙약심위원회 위원은 "줄기세포치료제는 (대부분) 비급여인 데다 일반신약보다 원가가 커서 비용이 고가일 수밖에 없다"면서 "제도개선이 이뤄지고 있는 상황이지만, 현재까지 PMS 제도는 이같은 현실과는 다소 괴리감이 있는 상황"이라고 했다.

비급여인 셀그램-AMI의 1회 투여비용은 1,800만원으로, 현재 건강보험 등재를 신청한 상태다. 출시 이후 현재까지 87억6,600만원의 매출이 발생했다.

중앙약심위원은 "줄기세포치료제의 여러 특성상 아직 시장 활성화가 충분치 않다는 점과 1호 줄기세포치료제라는 점 등에 대한 자문이 나올 것"이라며 "세계 최초 줄기세포치료제인 만큼 품목허가가 취소가 된다면 국가 위신에 문제가 될 수 있다. 상당히 조심스러운 만큼 신중하게 판단될 것으로 보인다"고 했다.

그는 앞서 PMS를 거친 S사 제품의 경우에도 해당 치료제의 필요성과 함께 '최초'라는 상징성이 증례수 조정에 영향을 미쳤다고 전했다. 다만 안전성 등에 있어선 엄격한 논의가 이뤄졌다고 전제했다.

중앙약심위원은 "해당 약품의 품목허가가 취소됐을 경우 관련 산업구조에 상당한 영향을 미칠 수 있다는 점이 고려됐다"면서 "치료제의 약효나 기능성에 문제가 있어 증례수를 채우지 못한 것이 아니어서 증례수를 조정해준 것이기도 하다"고 설명했다.

그러면서 "중앙약심위에는 전문가들도 있지만 시민단체, 정부 관계자, 중앙약심위원이 아닌 외부전문가 등이 있어 다양한 사람들의 의견이 취합된다"면서 "(공개되는) 회의록이 전부는 아니다. 식약처의 결정사항이 결국 국민건강으로 직결되는 만큼 엄격하고 심도 있게 평가된다"고 했다.

조정이 이뤄질 경우에는 유예기간 부여와 함께 증례건수가 줄어들게 될 거라고 내다봤다.

재심사는 허가 이후 개발과정에서 나타나지 않았던 약물이상사례 등을 확인하기 위한 것으로 신약의 재심사 기간은 6년으로 규정돼 있다.

재심사를 거치면 그대로 허가가 유지되거나 사용상의 주의사항 등이 추가될 수 있다. 재심사에서 자료요건을 충족하지 못하거나 문제가 발생하면 행정처분을 거쳐 품목허가 취소까지 가능하다.

남두현 기자  hwz@docdocdoc.co.kr

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