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美FDA, 코데인·트라마돌 12세 미만 사용금지 권고모유 수유 여성에게도 사용 제한

미국 식품의약국(FDA)이 12세 미만 어린이와 모유 수유 중인 여성에게 마약성 진통제인 ‘코데인(codein)’과 ‘트라마돌(tramadol)’을 사용하지 말라고 권고했다. 코데인은 통증과 기침 치료제로, 트라마돌은 통증 치료제로 승인받았다.

FDA는 지난 20일(현지시각) 12세 미만 어린이가 코데인이나 트라마돌을 복용하면 호흡이 느려지고 호흡곤란 및 사망에 이를 수 있다며 사용을 제한해야 한다고 밝혔다.

미국 FDA는 코데인과 트라마돌을 12세 미만 어린이와 모유 수유 여성에게 사용하지 말라고 권고했다.

FDA는 모유 수유 중인 여성이 코데인이나 트라마돌을 복용하면 영.유아에게 지나친 졸림, 호흡곤란 등 중증 반응이 일어날 수 있다며 역시 사용 제한을 권고했다.

또 편도선 절제수술을 받은 18세 미만 환자들에게 코데인을 통증 치료용으로 사용해서는 안된다고 했다.

FDA는 코데인과 트라마돌을 함유한 전체 의약품의 제품라벨 표기에도 12세 미만 어린이에게는 사용해서는 안된다는 내용 등을 추가해야 한다고 했다.

이에 따라 코데인과 트라마돌 제품에는 12세 미만 어린이에게 기침이나 통증 치료용으로 사용해서는 안된다는 ‘사용금지사유(contraindication)’를 넣어 경고해야 한다. 모유 수유 여성이 코데인 혹은 트라마돌을 복용하면 유아에게 심각한 역반응 일으킬 수 있다는 경고도 넣어야 한다.

비만 혹은 폐쇄수면무호흡, 심각한 폐병 앓고 있는 12~18세 환자에게도 코데인과 트라마돌을 사용하지 말라고 권고하는 ‘경고’(Warning)도 추가됐다.

FDA는 지난 1969년 1월부터 2015년 5월까지 유해 사례 관련 자료를 분석한 결과, 코데인 함유 의약품을 복용한 18세 미만 어린이 중 24명이 사망했고, 64명에게는 호흡에 심각한 문제가 발생했다고 밝혔다.

FDA가 코데인-트라마돌 사용 제한을 추진한 것은 2013년부터다. 2013년에 처방된 코데인 라벨에 ‘박스경고와 사용금지 사유’(Boxed Warning and Contraindication)를 넣었고 코데인 복용이 생명을 위협하는 호흡억제를 일으킬 수 있다는 점을 알렸다.

FDA는 “안전 문제를 계속 모니터링 할 예정이다. 일부 주에서 이용할 수 있는 OTC 코데인 제품에 대해서도 추가적인 규제 조치를 하고 있다”며 “코데인이 포함된 전문의약품을 기침치료제나 감기약으로 사용되는 부분에 논의할 예정”이라고 했다.

주윤지 기자  yjc@docdocdoc.co.kr

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