식품의약품안전처가 제약사들이 의사·치과의사 등을 대상으로 제공하고 있는 전문의약품 브로셔에 대해 법 위반이라는 취지의 답변을 해 주목된다.

지난 20일 한국제약바이오협회에서는 최근 개정된 의약품 광고 가이드라인을 설명하는 자리가 마련됐다.

하지만 이날 설명회에서는 전문의약품의 '정보제공'과 '광고'를 구분하는 기준을 두고 식약처와 업계의 시각차가 확연했다.

전문가 대상 전문의약품 정보제공도 약사법 광고 관련 규정과 이 가이드라인을 준수한 형태로 의·약학 전문가에 한해 의약품의 안전하고 유효한 사용을 위한 목적으로 광고가 아닌 형태가 돼야한다.

제공되는 정보는 허가받은 효능·효과여야 함은 물론, '의약학적 공인여부 및 객관적 사실여부'가 입증 가능해야 한다. 이는 일반의약품 광고도 마찬가지다.

전문의약품 정보제공은 여기에 더해 제품에 대한 임상연구나 논문을 의사에게 제공시 가공해 제공해선 안 된다는 게 식약처의 설명이다.

이렇게 되면 제약사들이 레퍼런스(reference) 등을 요약(가공)해 제공하는 브로셔는 법 위반이 된다.

이날 설명회에서 한 업계 관계자는 "전문의약품 정보를 더 용이하게 제공하기 위해 허가받은 효능·효과 범위 내에서 브로셔를 만들고 있다. 브로셔에 인용하는 데이터들은 이미 발표된 레퍼런스를 근거로 한 요약본"이라며 "하지만 식약처의 설명대로라면 앞으로 브로셔는 없어져야 한다는 말"이라고 지적했다.

하지만 식약처는 단호했다.

식약처 김춘래 의약품관리과장은 "왜 그렇게 해야지만 의사가 (처방을) 할 수 있다고 생각하는지 모르겠다"면서 "브로셔는 100% 광고에 해당한다"라고 못박았다.

다만 제품 관련 최신 임상연구 자료 등을 의사에 제공할 수는 있다고 했다. 그러나 이 경우에도 제약사가 광고 목적의 가공 등을 해선 안 되고, 허가되지 않은 오프라벨(OFF-LABEL) 처방을 유도해서도 안 된다는 입장이다.

정현호 사무관(의약품관리과)은 "순수하게 논문(전문)을 전달해주는 것 자체를 광고로 볼 순 없지만, 허가받지 않은 효능·효과 등에 대해 논문과 같이 처방을 해도 된다고 구두로 얘기하는 것 등은 금지된다. 구체적인 정황이 고려되는 만큼 이런 정보를 제공할 때도 주의해야 한다"고 했다.

근거문헌 인용광고 시에도 식약처 허가사항과 상이한 건강보험심사평가원의 요양급여 적용기준 고시를 인용할 수 없다. 허가받지 않은 효능·효과에 대한 광고가 금지돼 있기 때문이다.

정 사무관은 "약사법에선 제품의 명칭, 제조방법, 효능 및 성능은 허가사항 외에는 광고를 못하게 돼 있다"면서 "미국에서 허가를 받고 국내에서 허가를 받지 못한 경우도 빨리 허가변경 등을 거쳐 허가된 사항에 따라 광고해야 한다"고 설명했다.

하지만 현장에서는 심평원 요양급여 기준 인용광고의 가능여부에 대한 제약사들의 질의가 계속됐다. 그러자 식약처는 요양급여 기준을 의사들에게 제공하는 것은 업체가 아닌 정부의 몫이라고 밝혔다.

김춘래 과장은 "왜 제약사들이 보건복지부에서 정해놓은 것을 의사에게 가지고 가 '이렇게 사용하면 된다'고 해야하는지 납득이 가지 않는다. 이는 이미 복지부나 심평원에서 정해놨다. 때문에 정부가 설명회를 해서 의사에게 알려줘야 될 사항"이라고 했다.

이어 "제약사에서 이를 인용해 광고할 수 있게 해달라고 하는 것에 대해선 그 목적이 타당한지 의심을 갖게 된다"며 "오프라벨 사용이 없을 수는 없지만, 사용에 대한 결정은 해당 치료를 하는 의사들이 결정할 일이다"라고 말했다.

물품 공급자인 제약사가 의사에게 오프라벨을 사용하게끔 유도하는 것은 국내 의료전달체계에서도 허용될 수 없는 부분이라는 것이다.

김 과장은 "광고를 하려면 식약처의 허가를 받아야 한다. 그렇지 않고 (의사와 같은) 역할을 하는 것은 사회적으로 옳지 않다"면서 "오프라벨은 면허를 가진 사람이 책임을 지고 제한적으로 해야 할 일"이라고 덧붙였다.