첨단바이오의약품 관리체계 마련에 나선 식품의약품안전처가 미국 및 유럽 법을 참고해 관련 기준·법안을 만들겠다는 계획을 밝혔다.

앞서 식약처는 바이오의약품 특성을 고려한 첨단바이오의약품법 제정의 필요성을 피력한 바 있다. 바이오의약품의 효과적인 안전관리와 신속한 상용화를 위해선 별도법이 필요하다는 게 식약처의 판단이다.

식약처 바이오의약품정책과 김남수 사무관은 7일 한국바이오의약품협회 주최로 서울 코엑스에서 열린 '다이나믹 바이오 춘계 워크숍'에서 '바이오의약품 정책 및 규제개혁' 발표를 통해 이같이 전했다.

김 사무관은 "첨단기술이 적용된 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제를 비롯해 융복합 제품들에 대해서 어떻게 안전성을 확보하고 효율적으로 관리할 것인지 고민하고 있다"고 말했다.

그러면서 "올해 첨단바이오의약품 관리체계를 구축할 수 있도록 법안을 준비하고 있다"며 "미국이나 유럽의 첨단의료제품법(ATMP)을 참고해서 만들어나갈 계획"이라고 설명했다.

첨단바이오의약품법에는 GMP(Good Manufacturing Practice) 기준과 원료에 대한 규제 등에 대한 내용도 담길 예정이다.

김 사무관은 "바이오의약품이 조직 및 세포로부터 유래된 제품인 만큼 이번 법안에 원료에 대한 적합성 기준과 이에 걸맞은 GMP 기준을 넣으려고 한다"면서 "시판후 장기추적조사를 위해선 국가 인프라(추적관리센터)를 구축할 것"이라고 했다.

첨단의약품법 제정은 더불어민주당 정춘숙 의원과 추진해나갈 예정이다. 식약처는 약사법만으로는 신속한 제품화에 대한 근거가 부족하다는 데 정 의원과 뜻을 함께 하고 있다.

아울러 식약처는 합성·바이오 의약품에 대한 전반적인 안전관리도 철저히 해나가겠다고 덧붙였다.

김 사무관은 "식약처에서는 기본적으로 안전에 대한 확보가 중요하다고 생각하고 있다"면서 "식의약에 대한 안전을 기본적인 운영방향으로 할 것"이라고 했다.