중동호흡기증후군, 지카바이러스 등 감염병 대유행, 방사선 유출 등 국가 비상사태가 발생했을 때 허가가 나기 전이라도 의료기기제조업자에게 의료기기 제조, 수입을 일시 허용하는 방안이 추진된다.

자유한국당 김승희 의원은 이같은 내용을 담은 ‘의료기기법 개정안’을 대표발의했다.

개정안은 ‘식품의약품안전처장이 감염병의 대유행이나 방사선 비상 상황 등에 적절히 대처하기 위해 관계 중앙행정기관장의 요청에 따라 제조허가나 수입허가 등을 받지 않은 의료기기 제조, 수입업자에게 의료기기를 제조, 수입하게 할 수 있도록’하는 내용을 담고 있다.

개정안은 이 외 제조, 수입한 의료기기를 판매, 임대하는 것도 허용하고 있다.

김 의원은 “감염병 대유행이나 방사선 유출 등 국가 비상사태에 대처하기 이해서는 진단시약 같은 의료기기를 통해 환자의 상태를 신속히 진단하는 것이 무엇보다 중요하다”며 “개정안을 통해 국가 비상상황에 효과적으로 대처할 수 있도록 하려는 것”이라고 법안 발의 취지를 설명했다.

한편 약사법의 경우 감염병의 대유행 또는 방사선 비상상황에 적절히 대처하기 위해 식약처장이 관계부처장의 요청에 따라 품목허가를 받지 않은 의약품 등의 제조, 수입을 허용할 수 있도록 하는 특례규정을 담고 있다.