일본으로 수출을 많이 하는 55개 의약품의 한국과 일본의 품질기준서를 비교분석한 자료집이 발간됐다.

식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 일본으로 수출하는 클래리트로마이신 등 55개 의약품의 시험규격에 대해 우리나라와 일본 약전을 비교·분석한 ‘수출상위품목 한일약전 비교분석 자료집’을 발간했다고 28일 밝혔다.

해당 자료집은 한국의약품수출입협회를 통해 국내 제약사·수입사 등에 배포된다.

주요 내용은 ▲우리나라와 일본 약전 비교·분석 품목(55개) 목록 ▲양국약전 규격비교 요약표 ▲양국약전 규격 전체비교 등이다.

비교·분석한 55개 품목은 우리나라가 일본에 수출하는 상위 의약품 중 우리나라와 일본 약전에 공통으로 등재된 품목을 선정했다.

약전이란 의약품의 안전과 효과에 필요한 품질기준을 정한 기준서다. 각 나라마다 약전이 존재하고 상호 간에 약전을 인정할 경우 기업이 의약품을 수출하는 데 용이하다.

일본은 의약품 허가 시 일본약전과 시험규격이 동등하거나 그 이상일 경우 제출 자료 일부를 면제하는 등 심사 요건을 완화하고 있다. 그러나 다른 나라 약전을 근거한 경우 시험규격과 관련 별도의 허가·심사 자료를 제출해야 한다.

이번 자료집은 한국제약협회 등 관련협회와 일본수출 기업을 중심으로 구성한 ‘대일본 수출지원단’의 요청으로 우리나라 의약품의 일본 수출을 지원하기 위해 마련됐다.

대일본 수출지원단은 식품의약품안전처와 일본 후생노동성간 업무협력 각서 체결 후속조치로 개최되는 '국장급 연례회의'의 수출지원 의제발굴을 위해 구성된 단체다.

안전평가원은 이번 자료집이 "우리나라 제약업계의 일본 수출을 위한 의약품 허가에 도움이 될 것"이라고 밝혔다.