28일부터 업무 시작…바이오의약품 허가 등 담당

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 내에 바이오의약품 허가 및 심사를 총괄하는 바이오심사조정과가 28일자로 신설됐다.

식약처는 바이오의약품 관련 민원이 늘어남에 따라 이달 초 마약관리과 및 바이오심사조정과 신설을 내용으로 하는 '식품의약품안전처와 그 소속기관 직제 시행규칙'개정안을 입법예고했다.

바이오심사조정과 정원은 연구관 2명, 연구사 4명으로 증원되며 일부 민원은 담당부서가 변경된다. 기존 생물제제과, 유전자재조합의약품과, 세포유전자치료제과가 담당했던 허가 등의 민원업무가 그 대상이다.

구체적으로는 ▲바이오의약품(인태반 유래 의약품 포함) 제조판매·수입품목 허가 및 변경허가 ▲바이오의약품(인태반 유래 의약품 포함) 사전검토 ▲인태반 유래 원료의약품 등록 및 변경등록 ▲인태반 유래 의약품 DMF 등록증 재교부 ▲바이오의약품(인태반 유래 의약품) 품목허가증 재교부 ▲바이오의약품(인태반 유래 의약품 포함) 영문증명((수입)의약품 제조 및 판매증명서, 원료의약품 제조 및 판매증명서, (수입)의약품 판매증명서, 신고대상 원료의약품 증명서)에 대한 업무다.

28일자로 바이오심사조정과가 신설됨에 따라 오후 6시 이후부터 관련 민원의 접수 및 처리는 모두 바이오심사조정과로 이관된다.

이미 접수돼 임시저장 중인 민원사무에 대해서는 직권으로 주관부서가 바이오심사조정과로 일괄 조정된다.

신설된 바이오심사조정과는 2019년 2월 28일까지 한시적으로 운영된다. 정부가 행정절차법을 개정하면서 2015년부터 각 정부부처에 신설되는 과는 2년 간 한시적으로 개설되도록 했기 때문이다. 이후 업무성과를 평가해 정식 직제로 편입된다.

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