대웅제약이 최근 인지개선치료제 대웅글리아티린(성분명 콜린알포세레이트)의 의약품 동등성시험 대조약 지위를 되찾았다.

대웅제약은 지난해 10월 식품의약품안전처를 상대로 제기한 '대조약 선정 취소' 행정심판에서 종근당글리아티린으로 대조약을 변경한 '대조약 선정 및 공고 절차' 과정의 문제점을 인정받았다.

식약처는 지난 15일 행정심판 재결에 따라 대웅제약 대웅글리아티린의을 대조약으로 소급 적용한다는 내용을 담은 대조약 선정 공고를 냈다. 17일에는 이 내용을 반영한 최종 대조약 공고를 내고, 기존에 대조약으로 선정됐던 종근당 글리아티린은 목록에서 삭제됐다.

대조약(Comparator)은 ‘시험약의 비교대상이 되는 의약품으로서, 이미 제조(수입)품목 허가돼 안전성·유효성이 확립됐거나 식품의약품안전청장이 대조약으로 타당성을 인정한 품목’이다.

글리아티린 제네릭을 개발하려는 제약사들은 종근당 글리아티린이 아닌 대웅글리아티린을 시험약으로 놓고 생동성시험을 실시해야 한다.

'의약품동등성시험기준' 제3조의 2에따르면 대조약 선정기준은 ▲제조(수입)허가를 받은 신약 ▲국내 최초 허가된 원개발사의 품목 ▲앞의 두가지에 해당하는 품목을 대조약으로 해 생물학적 동등성시험을 실시한 품목 ▲전년도 1월1일부터 12월 31일 중 요양급여심사 청구수량이 가장 큰 품목 ▲국내 최초허가 품목 등이다.

절차적 문제점이 있었던 만큼 식약처는 조만간 법령 정비 및 대조약 선정 절차를 다시 밟을 것으로 알려졌다.

이번 조치로 인해 현재 품목허가가 취소된 약품이 대조약으로 선정되는 기이한 일이 벌어지게 됐다.

지난해 종근당이 글리아티린 원개발사인 이탈파마코로부터 원료의약품 수입 및 판권 계약을 맺으면서 대웅제약은 지난해 3월 대웅글리아티린 허가를 자진 취하했다.

이에 따라 대웅글리아티린은 허가가 취하됐지만 제네릭을 개발하려는 제약사가 대웅글리아티린을 구할 수는 있다. 현재 대웅제약이 복지부를 상대로 건강보험 적용기간을 6개월보다 더 늘려달라는 행정심판 및 소송을 제기하면서 일단 시중에 제품이 유통되고 있기 때문이다.

대웅제약이 복지부를 상대로 품목허가가 취소되더라도 의약품 재고소진을 위해 허가 취소 후 6개월 간 보험급여를 적용토록 한 제도의 허점을 파고든 결과다.

대웅제약은 식약처와 복지부를 상대로 중앙행정심판위원회에 심판을 제기하면서 대웅글리아티린의 대조약 지위도 되찾고, 급여 또한 계속돼 처방도 유지하고 있다. 대웅제약으로서는 정부를 상대로 법적다툼을 벌이는 부담을 안았지만, 판권 상실에 따른 손해는 최소화한 셈이다.

물론 판권을 넘겨준 대웅글리아티린의 지난해 성적은 좋은 편이 아니다. 그러나 자세히 들여다보면 큰 손해라고 볼 순 없다.

의약품처방통계서비스 유비스트에 따르면, 대웅글리아티린은 2015년 676억원이 처방됐지만 2016년에는 153억원 가량이 처방됐다. 종근당 글리아티린은 302억원이 처방됐다.

하지만 대웅제약은 이미 자회사인 대웅바이오를 통해 제네릭의약품이 글리아타민을 판매하면서 해당 시장 점유율을 높인 상태다. 2015년에 74억원에 불과했던 글리아타민 처방액은 2016년에 453억원으로 껑충 뛰었다.

대웅글리아티린과 글리아타민의 처방액을 합치면 607억원으로 2015년 두 약물의 처방액을 합친 750억보다는 적다. 하지만 글리아타민의 성장속도를 볼 때 대웅글리아티린 처방시장을 상당부분 이동시킨 것으로 풀이된다.

결국 지난해 정부를 상대로 법적다툼을 벌이면서 정부의 발은 묶고 자사 제품 점유율은 올리는 전략을 성공시킨 셈이다.