식품의약품안전처가 올해 의약품 안전관리를 더욱 강화할 예정이다.

의약품 약사감시를 강화해 국내외 제조소 점검을 실시하고, 유통중인 제품을 수거해 품질검사를 진행한다. 온라인 불법광고 및 불법유통 차단에도 나선다.

식약처는 최근 바이오의약품 등에 대한 구체적인 제조유통관리 기본계획을 공개했다.

의약품의 경우 ▲약사감시 내실화 ▲약사감시 컨트롤타워 역할 강화 ▲소비자 안전사용 문화정착 지원 등이 추진되는데 바이오의약품 역시 동일하다.

지난 2015년부터 시작한 의약품 제조소에 대한 제조‧품질관리기준(GMP) 적합 평가와 그 결과에 따른 적합판정서 발급을 올해 12월까지 완료할 방침이다.

2018년부터는 GMP적합판정서 없이는 의약품을 판매할 수 없기 때문에, 올해 제조소 점검을 통해 GMP 적합판정 3년 주기 체제를 구축할 방침이다.

수입 의약품은 품질검증을 강화하기 위해 의약품 수입업에 대해 3년 주기의 현장조사를 올해부터 시작하고, 지능적‧상습적인 온라인 불법판매를 근절하기 위해 모니터링 분석체계와 단속‧처리기준을 마련해 적발을 강화할 계획이다.

또한 혈액제제 GMP를 법제화해 20개소에 현장교육 및 시범평가를 실시하며 시중에 유통중인 제품을 수거해 품질점검도 강화한다. 올해 16개 해외제조소 감시도 진행할 방침이다.

보툴리눔독소제제, 인태반제제, 백신, 성장호르몬 등 전문의약품인 동시에 대중에게 인지도 있는 품목의 경우 광고 위반을 비롯해 온라인 불법유통을 막기 위한 상시감시도 강화한다.

광고의 경우 제품명 또는 효능효과를 검색어로 지정해 온라인 모니터링을 실시하며 연 2회 집중감시기간을 정해 지자체별로 지정품목을 집중감시한다.

또한 한약재 제조관리도 더 강화된다. 식약처는 GMP제조업체 이력관리제를 통해 운영능력 우수업체를 공개할 계획이다.

수입한약재는 통관검사 시 무작위 현장 모니터링을 지속하고 교차점검 역시 지속할 계획이며, 실사이력, 국내외 품질문제 발생 현황, 수입실적 등을 고려해 5곳의 해외제조소 감시도 진행한다.