용량변경일 가능성 있어…부작용으로 인한 중단 시 주로 ‘terminated’ 기재
‘suspended participant recruitment’만 놓고 임상시험 실패 예측은 섣불러
지난해 11월 얀센에 기술수출한 당뇨비만 바이오신약 ‘HM12525A’(JNJ-64565111)의 임상시험 상태가 ‘suspended’로 바뀐 사실이 알려지면서 임상시험이 중단됐다는 소식이 퍼졌다. 이 약물의 계약 규모는 9억1,500만달러(마일스톤 포함)이다.
이 소식이 전해지자 올리타의 개발권리 반환 사건과 겹치면서 시장의 불안감이 커졌고 한미약품 주가는 지난 7일 31만 1,000원대까지 급락했다.
그러나 이번 임상유예가 임상시험의 완전 중단을 의미한다고 볼 수는 없다는 게 한미약품과 전문가의 의견이다.
한미약품은 " ‘suspended’의 정확한 의미는 ‘임상 환자 모집 일시적 유예'로 이는 일시적인 조치이며 임상이 재개될 수 있다는 것을 의미한다"며 "얀센과의 파트너십에도 전혀 변화가 없다"고 밝혔다.
또한 전문가는 임상시험 중간에 ‘suspended’ 로 변경되는 경우가 흔한 것은 아니지만 이게 곧 임상의 완전한 중단을 의미하지 않으며 이를 실패로까지 연결시킬 수는 없다고도 지적했다.
A대학병원 내분비내과 교수는 “‘suspended participant recruitment’가 흔한 것은 아니다. 그러나 이를 놓고 임상시험이 실패할 것이라고 예측하는 건 말이 안된다”면서 “임상시험 시 부작용 때문에 임상시험이 중단하게 될 가능성이 높을 때는 ‘terminated participant recruiting’이라고 쓴다”고 했다.
이어 “임상디자인을 봐야 알 수 있지만 1상 단계라면 (임상시험 유예 원인은)용량변경 때문일 가능성이 높다”고 설명했다.
1상 임상은 신약을 사람에게 평가하는 단계로 소수의 임상시험 참가자를 대상으로 안전성 검토 및 안전용량 범위 확인, 약동학적 반응 등을 수집하는 단계다.
한미약품은 지난해 11월, 얀센과 9억1,500만달러(마일스톤 포함)에 당뇨비만 바이오신약 ‘HM12525A’(JNJ-64565111) 기술수출 계약을 맺었다.
이 약물은 인슐린 분비 및 식욕억제를 돕는 GLP-1과 에너지대사량을 증가시키는 글루카곤(Glucagon)을 동시에 활성화시키는 이중작용 치료제다.
한미약품의 약효지속 기반기술인 랩스커버리(LAPSCOVERY)가 적용됐으며 주 1회 투약 가능한 지속형 당뇨 및 비만 치료 신약으로 개발 중이다.
그러나 지난달 30일 얀센이 ‘JNJ-64565111’의 임상시험 상태를 ‘suspended’로 변경했고 이 소식이 알려지면서 임상시험 중단 논란에 휩싸였다.
한미약품 관계자는 “이번 논란이 안타깝다. 지난달 말에 정보가 변경됐는데 해당 사이트는 우리나라에서는 조금 생소하지만 전 세계적으로 많이 보는 사이트다. 또한 지난 6일에 증권가 보고서에도 나온 사실인데 오늘 여의도 증권가 지라시에 내용이 돌면서 시장에 영향을 미쳤다”고 설명했다.
그러나 한국거래소는 해당 사실이 지라시 등을 통해 퍼진 것을 놓고 불공정거래 가능성을 확인하겠다고 나서 당분간 논란은 계속될 전망이다.
이혜선 기자
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