더불어민주당 박정 의원, 약사법 일부개정안 발의
더불어민주당 박정 의원이 지난 25일 대표 발의한 약사법 일부개정안은 임상시험 등을 하는 동안 그 대상자에게 질병·장애·사망 등 중대한 이상반응이 발생한 경우 식품의약품안전처장에게 즉시 관련 사항을 보고하고, 임상시험 등을 중지하도록 의무화하는 내용을 신설했다.
박정 의원은 "임상시험 등의 과정에서 중대한 이상반응 발생 등 안전성·유효성 및 윤리성에 관한 중대한 문제가 발생한 것을 인지하면, 임상시험 중지, 의약품의 사용금지·회수·폐기 등 적절한 조치를 취할 수 있도록 해 임상시험 등 과정의 안전성을 확보하고, 국민보건 향상에 이바지하려는 것"이라고 법안 발의 배경을 밝혔다.
박정 의원은 식약처 자료를 인용해, 최근 3년간 임상시험등에 참여한 사람 중 중대한 이상약물반응으로 161명이 입원하고 7명이 사망했다고 전했다.
또 임상시험 등을 실시하는 과정에서 이상반응이 발생한 경우에도 이에 대한 보고가 제대로 이뤄지지 않고 임상시험이 지속돼 피해자가 계속 발생한다고도 했다.
현행법상 중대한 안전성 문제 발생시 임상시험등을 중지하는 등 조치를 취할 수 있는 근거 규정이 현행법상 마련돼 있지만 그 실효성이 반감된다는 설명이다.
하지만 제약업계에선 이번 법안이 임상시험 진행에 대해 부정적인 인식을 심어주지 않을까 걱정하는 목소리도 나오고 있다.
국내 제약사 한 관계자는 "해외에서도 사망사례가 한 건 발생했다고 해서 임상시험을 중단하지 않는다. 항암제의 경우 암환자를 대상으로 임상시험을 하기 때문에 약과의 인과관계 없이도 사망사례가 발생하곤 한다. 이를 가려내는 게 중요하다. 또 현재 법상으로도 신속 보고하도록 돼 있다"고 피력했다.
이혜선 기자
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