1일 1회 복용 가능한 개량신약 개발 중
식품의약품안전처는 지난 25일 유한양향에게 'YHD1119'의 3상 임상시험계획을 승인했다.
유한양행은 올해 1월 리리카(성분명 프레가발린)개량신약 개발에 착수했다.
1상에서 프레가발린 서방제제를 반복투여한 후 속방제제와의 약동학적 지표를 비교평가하고 단회 투여 후 음식물에 의한 영향을 평가했다.
리리카는 하루 2회 복용해야 하는 약물이지만 유한양행은 이를 1회로 줄인 약물을 개발 중이다.
리리카는 신경병증성 통증의 치료, 간질, 섬유근육통 치료에 적응증을 가지고 있는 약물로 통증과 관련한 용도특허는 2017년 8월 14일까지다. 국내에는 처음부터 물질특허가 등록돼 있지 않았다.
원래 간질치료제로 개발됐으나 신경병증성 통증과 섬유근육통에 효과가 있다는 게 밝혀지면서 두가지 적응증이 추가됐고 국내에서는 용도특허만 등록돼 있었다.
리리카는 유비스트 기준으로 지난해 462억4,300만원의 처방액을 보인 대형품목이다. 이미 173품목의 제네릭이 식약처로부터 허가받은 상태지만 용도특허가 남아 있어 간질치료제 이외의 적응증으로는 처방이 불가능하다.
CJ헬스케어, 삼진제약, 동아제약, 한미약품등 국내제약사들이 용도특허 무효를 위해 소송으로 다퉜으나 올해 1월 대법원이 리리카의 신경병증성 통증 및 섬유근육통 치료에 대한 용도특허를 인정해주면서 법적 다툼은 일단락됐다.
결국 제네릭의약품은 내년 8월 14일 이후에나 온전히 리리카 시장에 도전장을 내밀 수 있는 상황에서 유한양행은 다른 제네릭과의 차별을 위해 1일 1회 복용가능한 서방형제제인 개량신약 개발에 착수한 것으로 보인다.
이혜선 기자
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