식약처, 인체조직 안전 및 관리에 관한 법률 개정안 입법예고
식품의약품안전처는 이같은 내용의 '인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률 시행령'과 '인체조직안전에 관한 규칙' 개정안을 25일 입법예고했다.
'인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률시행령' 개정안은 조직은행이 갖춰야 하는 일부 시설·장비를 통합·운영하고, 조직은행 운영 형태에 따라 일부 시설을 갖추지 않을 수 있도록 개선하는 내용이 담겨 있다.
인체조직은 뼈, 피부, 혈관 등 신체의 일부로서 사람의 건강, 신체회복 및 장애예방을 위해 이식될 수 있는 것을 말한다.
뼈, 연골, 근막, 피부, 양막, 인대, 건, 심장판막, 혈관, 심낭, 신경(총 11종) 등이 그 대상이다.
인체조직을 취급할 수 있는 곳이 인체조직은행인데, 이곳은 인체조직을 채취, 가공·처리, 보관, 분배 등 업무를 수행하며 올해 8월 기준으로 국내에 총 131개가 허가돼 있다.
이에 식약처는 조직은행이 인체조직을 가공·처리할 목적으로 사용되는 작업실의 경우 유사한 목적으로 사용되는 다른 시설·장비와 통합하여 운영할 수 있도록 했다.
또한 사망한 자로부터 인체조직을 채취하지 않는 경우 시체실은 없어도 되며, 의료기관을 제외한 조직은행은 인체조직을 채취하지 않는 경우 조직채취실(수술실)을 갖추지 않아도 된다.
'인체조직안전에 관한 규칙'개정안에는 수입 인체조직에 대한 이식적합성 확인 서류를 명확하게 규정하고 인체조직 수입승인 전에 해외제조원 실태조사를 실시해 안전관리를 강화하는 내용이 담겨 있다.
주요 내용은 ▲수입승인 전 해외제조원 실태조사 실시 ▲인체조직 수입 관련 서류범위 명확화 ▲변경허가하지 않은 경우 행정처분 근거 마련 등이다.
조직은행이 인체조직 수입 승인을 받기 위해서는 수입승인 전에 해외제조원에 대한 실태조사를 실시하도록 하고, 그 실태조사 결과가 적합한 경우에만 수입승인서를 발급하도록 한다.
수입 인체조직 이식적합성 확인을 위한 자료를 수입조직의 품질관리인증서나 조직이식 적합성 여부 판정기준에 관한 서류로 명확히 했다.
조직이식적합성 검사는 수출국제조원이 발행한 품질관리인증서 및 수출국 제조원의 조직이식 적합성여부 판정기준으로 확인한다.
아울러 조직은행이 소재지, 대표자, 의료관리자 등의 변경이 있는데도 변경허가를 받지 않는 경우 행정처분할 수 있는 법적 근거도 마련했다.
이혜선 기자
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