재심사 기간 6년 부여…제네릭 진입 금지
한미약품은 지난 20일 식품의약품안전처로부터 발기부전치료제 타다라필과 양성 전립선비대증치료제 탐스로신을 합친 구구탐스정의 제조생산판매허가를 받았다고 밝혔다.
구구탐스정은 타다라필 5mg과 탐스로신 0.4mg이 복합된 제품으로 1일 1회 복용하는 데일리요법이다. 양성 전립선 비대증과 발기부전 치료를 위해 탐스로신염산염과 타다라필의 병용투여를 대체하는 경우 사용할 수 있도록 허가됐다.
국내에서 실시한 3상 연구에서는 양성전립선비대증과 발기부전을 동반한 한국인 남성환자 492명을 총 3개군으로 나눠 타다라필 5mg 단일요법과 탐스로신 0.2mg 및 0.4mg과 타다라필 5mg을 각각 결합한 복합제를 1일 1회 12주간 투약했다.
연구결과, 탐스로신 0.4mg 복합제 투여군에서 대조군 대비 IPSS(국제 전립선 증상 점수)가 약 28% 더 감소됐으며, 성기능 개선 효과에서 비열등함을 보였다. 다만, 탐스로신 0.2mg 복합제는 대조군과의 IPSS 개선 효과 비교에서 통계학적 유의성이 나타나지 않았다.
국내 발기부전 환자 10명 중 8.5명은 전립선 질환을 동반하고 있는 것으로 알려져 있다 .
지난 9월 열린 세계성의학회에서 구구탐스정 3상 임상결과를 발표한 가톨릭의대 김세웅 교수는 "실제 진료현장에서도 발기부전과 전립선질환을 동반한 환자들이 꾸준히 증가하고 있으며, 타다라필과 알파차단제의 병용요법이 필요하다"고 한 바 있다.
기존에 탐스로신 0.4mg과 타다라필 5mg을 병용복용하던 환자는 구구탐스정으로 대체 가능하다. 탐스로신과 타다라필을 복합한 첫 신약으로 재심사 기간 6년을 부여받아 022년까지 제네릭이 진입할 수 없다.
이혜선 기자
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