생명공학정책연구원, 성장·저해요인 조사 분석
생명공학정책연구원은 시장조사기관 프로스트앤설리반(Frost&Sullivan) 등의 자료를 토대로 한 ‘바이오인더스트리(바이오마커 산업현황 및 전망)’보고서를 통해 30일 이 같이 밝혔다.
바이오마커는 ‘정상적인 생물학적 과정 및 발병과정으로 인한 변화나 치료적 개입에 대한 약물 반응 등을 평가·측정하는 데 활용되는 지표로 생리학적 특성을 지닌 생체물질’로 정의된다.
특히 맞춤의학의 상업화에 따른 제약사들의 관심이 높아져 R&D 프로세스에 주요하게 활용될 것이란 전망이 나오고 있다. 하지만 자기부담의 테스트 비용 등이 산업성장에 걸림돌이 되고 있다는 것이다.
연구원은 "바이오마커 기반 치료기술의 자기부담 테스트 비용과 임상적 바이오마커 활용의 경제적 부담, 복잡한 리소스 유래 검증 연구 등은 바이오마커 산업의 성장을 저해할 것"이라며 "현재 바이오마커에 대한 테스트 비용이 대부분 보험 미적용 대상이기 때문에 자기부담금이 높은 상황"이라고 설명했다.
이어 "바이오마커 기반의 치료제 및 치료기술의 유효성이 확립되면 보험 혜택을 빠르게 받을 수 있을 것"이라며 "바이오마커 검증 연구에 많은 자원이 투입된다는 점과 임상적 바이오마커 활용의 경제적 부담 등은 현재 저해요인"이라고도 했다.
바이오마커의 검증은 많은 리소스가 투입되는 연구지만 향후 오믹스(전사체학·유전체학·단백질체학·대사체학 등, OMICS) 관련 기술의 빠른 진보로 문제가 해결될 거라고 연구원은 전했다.
중단기적으로 표준화된 규제 프로토콜과 검증방법 등이 개발될 수 있다는 점도 저해문제가 해소될 수 있는 요인으로 꼽혔다.
연구원은 "현재까지 성공적으로 임상에 적용된 바이오마커가 드물어 바이오마커 연구개발이 제약회사나 바이오텍, 체외진단 개발사의 경제적 부담으로 작용하고 있다"며 "상용화 과정에서의 엄격한 규제는 다른 저해요인에 비해선 영향력이 낮았다"고 부연했다.
바이오마커 산업의 성장요인으로는 암과 같은 다양한 질환에서 예측 바이오마커에 대한 수요 등이 원인으로 분석됐다.
연구원은 "큰 성장성 보유한 암뿐만 아니라 뇌신경질환, 대사질환 등과 관련된 바이오마커가 발굴됐고 이런 마커들은 치료반응을 모니터링해 치료계획을 최적화하는 데 활용 가능하다"고 덧붙였다.
한편 바이오마커는 ▲예측 바이오마커(Predictive biomarkers) ▲예후 바이오마커(Prognostic biomarkers) ▲독성 바이오마커(Toxicity biomarkers) ▲판단지표 바이오마커(Surrogate end point biomarkers) ▲진단 바이오마커(Diagnostic biomarkers) ▲위험평가·조기 스크리닝바이오마커(Risk assessment·early screening biomarkers) 등으로 분류된다.
남두현 기자
hwz@docdocdoc.co.kr