해외시장 공략을 위한 의약품 최신 국제 품질기준 이해의 장 마련

식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 국내 제약사, 의약품 개발자, 학계 전문가 등을 대상으로 ‘2016년 식약처-미국약전위원회(USPC) 공동 심포지엄’을 30일 포스트 타워(서울시 중구 소재)에서 개최했다.

주요 내용은 ▲ICH Q3D 가이드라인에 따른 기준설정 방법 ▲용기적합성 시험의 미국 적용실례 공유 및 국내 도입전략 ▲한국·미국약전 공동등재 품목 논의 ▲한국·미국약전 개정 동향과 국제 협력 등이다.

ICH Q3D는 제조공정 중 혼입 가능한 불순물의 허용한도 등 관리방법에 관한 가이드라인이다.

특히 국내 제약사가 의약품을 해외 수출 시 ICH Q3D 가이드라인과 용기적합성 시험을 적용한 실제사례도 안내한다.

이번 심포지엄은 미국약전위원회와 국제수준의 의약품 품질기준 확보방안을 논의하고 상호협력 체계 강화함과 동시에 국내 제약사 등에는 미국 수출에 필요한 품질기준 적용사례를 공유하기 위해 마련됐다.
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