2개 유전자 부위 검출하도록 설계…제품경쟁 뛰어들어

엑세스바이오의 자회사인 웰스바이오는 식품의약품안전처로부터 지카바이러스 진단 키트의 국내 판매허가를 획득했다고 지난 26일 밝혔다.

식약처로부터 국내판매허가를 승인 받은 제품은 웰스바이오 고유의 분자진단기술로 개발한 지카바이러스 진단키트(careGENE™ Zika Virus RT-PCR Kit)로, 환자 혈청에서 추출된 바이러스 핵산(Viral RNA)를 사용, 지카바이러스의 감염여부를 확인할 수 있는 원스텝 키트라고 회사는 설명했다.


웰스바이오에 따르면 이 제품은 2개의 유전자 부위를 검출하도록 설계돼 정확성을 높였다. 임상시험은 콜롬비아 및 국내에서 완료됐다.

웰스바이오 관계자는 “국내에서 지카 바이러스 진단은 현재 질병관리본부가 인정한 24개의 의료기관과 14개 진단검사센터에서 가능하지만, 검증된 지카 바이러스 진단 제품이 많지 않다"고 강조했다.

한편 웰스바이오는 지카 진단 바이러스 키트의 WHO 긴급사용승인(Emergency Use Assessment and Listing) 등록을 진행 중으로, 현재는 품질시스템(QMS) 평가를 완료했으며, 기술문서 평가 중이라고 전했다.
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