미FDA, 키트루다 적응증 확대 승인…옵디보도 적응증 확대 신청 제출돼
이는 흑색종, 비소세포폐암에 이은 세 번째 승인으로, 이번 적응증 승인은 미FDA 신속심사에 의해 진행됐다.
키트루다는 현재 국내에서 수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종과 PD-L1 발현 양성(발현 비율 50% 이상)인 진행성 비소세포폐암에 승인돼있다.
그간 미국과 동일한 적응증이 승인돼왔다는 점에서 보면 조만간 국내에서도 전이성 두경부 편평상피세포암으로 적응증이 확대될 것으로 예상할 수 있다.
이번 미FDA에서의 키트루다 적응증 확대는 경쟁품인 오노와 BMS의 항 PD-1 면역항암제 ‘옵디보'(성분명 니볼루맙)보다 빠른 행보다.
다만 옵디보도 미FDA로부터 백금 기반 화학요법제 치료 후에 확인되는 재발성 또는 전이성 두경부 편평상피세포암(SCCHN)의 혁신적 치료제(Breakthrough Therapy)로 지정된 바 있으며, 최근에는 적응증 확대를 위해 FDA와 유럽EMA에 승인신청서가 제출된 상태다.
때문에 조만간 두 치료제 모두 국내에서 전이성 두경부암으로 적응증을 확대돼 두 치료제의 경쟁 범위가 비소세포폐암에 이어 전이성 두경부암 시장까지 확대될 것으로 전망되고 있다.
현재 두경부암은 치료 성과가 장기적으로 이어지지 않고 높은 재발률을 보여 임상현장에서 치료에 어려움을 겪고 있기 때문에 두 치료제의 적증응 확대는 두 치료제 간 경쟁에 또 다른 변수가 될 수 있다.
키트루다의 전이성 두경부암 적응증 추가는 백금 기반 화학요법제 기반 치료 도중 또는 이후에 (유도요법, 방사선 동시요법, 보조요법 이후의 진행을 포함) 진행이 확인된 재발성 또는 전이성 두경부암 환자(ECOG Performance Status 0 또는 1) 174명을 대상으로 진행된 다기관, 비무작위, 오픈라벨, 복수 코호트, 1b상 임상시험인 KEYNOTE-012 연구 결과를 바탕으로 이뤄졌다.
연구 결과 객관적 반응률은 16%, 완전 반응률은 5%로 나타났으며 반응을 보인 환자의 82%에서 반응이 6개월 이상 지속됐다.
옵디보는 재발성 또는 전이성 두경부 편평상피세포암의 1차 보조 치료(Adjuvant)인 백금 기반 화학요법제 치료를 받은 후 6개월 내 종양이 진행된 환자를 대상으로 진행된 공개, 무작위, 3상 임상시험인 CheckMate-141 연구결과를 기반으로 이뤄졌다.
이 연구에서 옵디보 치료군은 연구자가 선택한 치료법으로 치료받은 환자군보다 생존생존율을 충족시키는 것으로 조기에 입증돼 올해 1월 임상이 종료됐다.
옵디보가 미 FDA로부터 혁신적 치료제 지정을 받은 것은 두경부암을 포함해 다섯번째다. 지금까지 자가유래 줄기세포 이식술과 브렌툭시맙(Brentuximab) 치료에 실패한 호지킨림프종, 과거 치료 경험이 있는 진행성 흑색종, 과거 치료 경험이 있는 비편평 비소세포폐암과 진행성 또는 전이성 신세포암 적응증에 대해 혁신적 치료제로 지정 받은 바 있다.
한편, 미국에서는 백금 기반 화학요법제 치료 도중 또는 이후에 진행이 확인된 재발성 또는 전이성 두경부암 환자의 치료제로 키트루다를 사용할 경우 비소세포폐암과 달리 PD-L1 양성 진단 검사 없이 3주마다 200 mg을 정맥으로 주입한다.
이정수 기자
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