제약協, "리베이트 등 부조리 단초 제거 및 과당경쟁 방지 위해 필요"
제약협회는 제네릭의 난립을 막기 위해 생동성시험에 함께 참여하는 제약사를 4개로 제한하자는 정책건의서를 최근 식품의약품안전처에 제출했다.
식약처에 따르면 공동(위탁)생동 제한규정이 풀린 이후 생동성시험계획서 승인은 2010년 388건·2011년 286건에서 2012년 203건, 2013년 163건 등으로 크게 줄어들었다. 이는 비용 절감 등을 위해 공동(위탁)생동에 참여하는 제약사가 늘어난 것이 일부 영향을 미쳤을 거라는 게 식약처 분석이다.
제약협회는 공동생동시험을 허용한 허가제도가 수많은 제네릭을 양산해 내고 있다고 보고 허용 품목 제한이 필요하다고 주장했다.
한국제약협회 엄승인 의약품정책실장은 지난 23일 서울 서초구 제약협회에서 진행된 기자 브리핑을 통해 이같이 밝혔다.
엄승인 실장은 “한국 제약산업이 신약으로 글로벌 진출도 해야 하지만 제네릭을 하지 않고는 수입을 얻을 수 없다는 것을 잘 알고 있다”면서 "협회는 제네릭을 굉장히 중요한 자산으로 생각하고 있다"고 말했다.
하지만 제약산업이 궁극적으로는 제네릭보단 신약개발에 초점을 둬야 하는 만큼 과도한 제네릭 양산은 막아야 한다는 기존 입장을 고수했다.
엄 실장은 "한국은 제네릭 수가 과도한데 이는 수출이 아닌 내수에 몰려있다"면서 "건전한 시장이라고 볼 수 없다. 불건전한 시장형태를 이뤄 여러 부조리를 만드는 단초가 될 수 있다는 것"이라고 설명했다.
이날 협회가 제시한 통계(JPMA Data Book 2016)에 따르면 국내 제약산업에서 제네릭 경쟁은 해외에 비해 심각한 것으로 나타났다.
한국의 의약품 시장은 일본의 5분의 1 수준이지만, 급여의약품 품목 수는 한국이 1만4,624개, 일본이 1만6,420개로 비슷한 수준이라는 것이다. 제네릭 생산이 많은 인도의 경우에는 총 매출의 70%를 수출하고 있는 것으로 집계됐다.
이에 제약협회는 식약처에 제출한 정책건의서에서 "제네릭의 무분별한 생산·판매는 내수 시장에서 과당경쟁을 일으켜 윤리경영 및 품질을 저하시킨다"면서 "차후에는 한국산 의약품의 국제 신뢰도 하락까지 이어져 글로벌진출의 걸림돌이 될 것"이라고 했다.
그러면서 "역량 강화와 국제적 경쟁력을 갖춘 우수한 품질의 의약품 공급을 위해 제네릭 품목수의 적절한 유지는 반드시 실행돼야 한다"며 "적절한 제네릭 품목의 허가 및 사후관리를 위한 제도 정비가 필요한 시점이다. 위수탁 및 공동생동 품목수 제한과 합리적인 품목갱신제의 고시제정을 건의한다"고 했다.
남두현 기자
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