최근 경쟁사와의 갈등으로 주목받고 있는 PDRN®(Polydeoxyribonucleotide)에 대해 원 개발사인 파마리서치프로덕트가 원료인 연어 정액과 정소 품질에 대한 자신감을 드러냈다.

파마리서치프로덕트 김익수 부사장(R&D)은 지난 23일 강릉공장에서 열린 기자간담회에서 “PDRN®은 파마리서치의 고유브랜드명으로 안전성과 유효성 측면에서 다른 제네릭 소재와는 다르다”고 강조했다.

PDRN®은 조직재생활성물질로 손상된 세포 및 조직의 자가 재생을 촉진하는 물질로 연어(Oncorhynchus keta), 송어(Oncorhynchus mykiss)의 정액 DNA 추출 폴리머 혼합물이다.

피부재생에 쓰이고 있으며 건인대 재생을 적응증으로 허가를 진행 중이다. 지난 2015년 리쥬비넥스® 주사 등이 출시된 이후 관련 시장이 빠르게 성장해 연간 400억원 가량의 시장이 형성된 상태다.

기존에 없던 틈새시장이 형성되자 현재 한국BMI가 PDRN® 성분 의약품을 허가받고 해당 시장에 뛰어들면서 이들 기업 간에 제품 품질에 대한 논란도 발생한 상황이다. 휴온스 역시 PDRN® 제품을 준비 중인 것으로 알려졌다.

파마리서치는 자사의 원료가 한국수자원관리공단 양양사업소와 MOU를 맺고 철저히 관리되고 있다는 점과 정액과 정소에서 채취되는 원료에 차이가 있다는 것을 강조했다. 제 3의 기관에서 시험을 실시해 다른 제품과 어떻게 다른지 확인할 의향도 있다고 했다.

김 부사장은 “우리 입장에서 정액과 정소는 완전히 다른 것이다. 정액과 정소의 DNA는 분자량에서 차이가 난다. 정액에서 채취한 원료는 PDRN®, 정소에서 추출한 원료는 PN(Polynucleotid)인데 분자량의 차이 때문에 PDRN®은 조직재생, 상처치료 등에 쓰이는 의약품으로 개발되고, PN은 의료기기인 조직수복용 생체재료로 개발된다”고 설명했다.

파마리서치는 지난 2008년 이탈리아의 마스텔리사와 계약을 맺고 국내에 플라센텍스 주사를 도입했으며 원개발사로부터 원천기술을 들여와 KIST와 함께 연어 정액과 정소를 원료로 PDRN®의 국산화 연구를 진행했다.

국산화에 성공한 파마리서치는 지난 2014년 피부재생필러 리쥬란®(의료기기)을 비롯해 2015년 피부 및 건인대 재생주사인 리쥬비넥스® 주사(의약품), 리안®점안제(의약품) 등을 개발해 국내 출시했다.

특히 파마리서치가 자랑하는 것은 확실하고 믿을 수 있는 ‘원료’다. 파마리서치는 한국수자원관리공단 양양사업소와 MOU를 맺고 국내로 회귀한 연어의 정액과 정소를 채취해 원료를 확보하고 있다.

양양사업소는 우리나라 연어 생산량의 70-80%를 담당하고 있으며 생산량을 유지하기 위해 인공수정부터 부화, 방류를 비롯해 회귀하는 연어 개체수를 관리하는 등 연어의 탄생부터 죽음, 다음 세대 확보까지 연어의 전주기를 관리하고 있다.

파마리서치에 따르면, 양양사업소와 MOU를 맺고 연어의 인공수정이 끝난 후 정액과 정소를 채취하며 연어개체수 관리를 위해 치어방류사업도 지원하고 있다.

보통 연어 1마리당 채취할 수 있는 정액(어정)의 양은 10~15ml, 정소는 80~100g이다. 정액 1Kg으로 약 5,000바이알의 제품을 만들 수 있는데 이를 가치로 따지면 정액 1kg은 1억원 가량의 부가가치를 지닌다. 정소 역시 4Kg에 약 5억원의 부가가치가 있다.

특히 정액은 연어가 담수에 돌아와야만 채취가 가능한 반면 정소는 담수 또는 해수에서도 채취가 가능한데 파마리서치는 이를 또 하나의 차이점으로 들고 있다.

김 부사장은 “확실하게 하자면 PDRN®은 정액 외의 DNA는 마땅히 제거해야 하는 것”이라면서 “PDRN® 관련 제품에 이 외의 성분이 포함되면 안된다”고 강조했다.

그런 점에서 최근 갈등을 빚고 있는 타 업체와의 품질 경쟁에서도 자신있다는 입장이다.

파마리서치는 최근 한국BMI의 PDRN® 의약품에 대해 감사원에 허가처분 취소를 요청했다. 한국 BMI가 원료를 들여오는 중국 공장이 의약품 GMP인증을 받지 않은 업소이고 오리지널 의약품과 품질이 다르기 때문에 동일한 약효를 지니지 못했다는 취지다. 이에 대해 한국BMI 측은 허위비방이라면서 공정거래위원회에 문제제기를 하며 갈등이 심화된 상황이다.

김 부사장은 “객관적으로 제3의 기관에서 시험을 거쳐 확인하자는 제안도 있었던 것으로 알고 있지만 그 이후 아직 아무런 반응이 없는 상황”이라고 지적했다.

이어 “중국산 이라고 꼭 나쁘다기보다는 생산되는 원료가 적합한지 아닌지 명확성은 제시돼야 하는 것 아닌가. 특히 원료는 공산품과 같은 개념이 아니기 때문에 GMP가 중요하다. 누가 언제 어디서 어떻게 원재료를 채취하고 있으며 어떤 관리 시스템이 있는지 문제가 없다고 규명될 때까지 이에 대한 요구는 필요하다고 본다”고 했다.