건약, "허가기간이 단축되는 기간만큼 부작용이 늘어날 것" 지적
식약처가 지난 5월 27일 입법예고한 이 법안은 중대한 또는 생명을 위협하는 질병에 대한 환자에게 신속한 치료기회를 보장하고, 공중보건상 위기를 극복하기 위해 필요한 획기적 의약품 등의 개발을 지원하고 허가를 촉진할 수 있도록 법적 근거를 마련한 것이다. 7월 25일까지 관련 단체 등의 의견을 받고 있다.
건약은 이 법안이 효과와 안전성이 확보되지 않은 의약품을 예측만으로 허가를 내주는 법안이라며 폐기돼야 한다고 주장했다.
특히 이미 지난해 한 차례 입법예고됐다가 폐기된 '의약품 안정공급 지원 특별법'의 확장판에 불과하다고 지적했다.
법안에는 획기적인 의약품 신속 공급을 위해 알츠하이머나 뇌경색 치료제 등 생명을 위협하는 질환 치료제는 환자를 대상으로 진행하는 약물의 최적용량을 확인하는 2상 임상시험 결과만으로도 허가를 내주는 조건부 허가제도를 적용한다는 내용이 담겨 있다.
식약처는 이 제도를 통해 의약품 개발기간이 약 2~3년 정도 단축될 것으로 기대하고 있으며 현재 항암제, 희귀의약품, 자가연골(피부)세포치료제에 한해서 운영하고 있으나 향후 감염병 등에 사용하는 바이오신약까지 대상을 확대할 계획이다.
식약처는 적절한 치료방법이 없는 환자의 신속한 치료제 개발을 위해 규제를 개선하는 것이라는 입장이지만 건약은 효과와 안전성이 담보돼야 할 의약품을 단지 효과를 ‘예측’할 수 있는 자료만으로도 의약품 허가를 내줄 수 있는 법에 불과하다는 입장이다.
건약은 의견서에서 "임상 1상에서 2상 진입 성공률은 약 60%이며, 2상에서 3상 진입 성공률은 약 30%다. 또한 3상에서도 승인제출까지 성공하는 약물이 약 60%인 상황에서 실질적으로 1상 또는 2상만으로 획기적 의약품으로 지정받은 의약품에 대해 효과를 ‘예측’할 수 있는 자료만으로 ‘허가’를 내주는 것은 제대로 된 의약품이라 할 수 없다"고 지적했다.
또한 이미 식약처에서 개발중인 의약품에 대한 지원과 신속심사 제도가 마련돼 있기 때문에 또 다른 법률안을 제정할 필요는 없다고도 했다.
허가기간이 단축되는 기간만큼 부작용이 늘어날 것이라고도 지적했다.
건약은 "허가 과정이 10개월 단축될 때마다 심각한 부작용은 18.1% 증가했다는 연구가 있다. 빠른 승인은 심각한 부작용 경고인 블랙박스 경고 가능성이 약 3.27배 높아지며, 심각한 부작용으로 시장퇴출 가능성은 6.92배 높아진다는 연구도 있다"면서 "잘못 허가된 약이 투약돼 부작용이 발생할 가능성이 높아지기 때문에 약 2.5년 동안 환자치료기회 확대가 아니라, 안전이 확인되지 않은 약이 발매돼 오히려 국민안전을 위협할 가능성이 높다"고 했다.
또 이 법안은 2015년 6월 17일 입법예고 되었다가 폐기된 ‘의약품 안정공급 지원 특별법’과 유사하다고도 지적했다.
‘의약품 안정공급 지원 특별법’ 역시 암 등의 생명을 위협하는 질환 치료제에 대해 잠정적인 효능, 효과를 나타낸다고 판단되는 경우 허가 특례를 부여하는 것이었다는 게 건약 측 설명이다.
건약은 "효과도, 안전성도 불명확한, 약인지도 아닌지도 모를 것에 대해 판매를 합법적으로 인정하는 법안이라는 이유로 많은 시민사회단체에서 반대해 폐기된 바 있다" 며 "유효성, 안전성 담보 없는 의약품의 빠른 도입은 결코 국민 보건 향상에 기여할 수 없다. ' 의약품 개발지원 및 허가특례에 관한 법률'도 폐기돼야 할 것"이라고 했다.
이혜선 기자
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