IRB 승인서 제출 의무 폐지…0상 임상시험 정의도 신설
식품의약품안전처는 이같은 내용을 담은 '의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정 일부개정고시안'을 지난 21일 홈페이지에 고시했다.
임상시험 결과와는 무관한 절차적인 규제를 합리적으로 개선하고 임상시험 승인 기간 단축을 통한 신속한 임상시험 진입을 지원하기 위해 마련됐다.
지난 4월 21일부터 5월 11일까지 행정예고를 했으며 특이사항이 없어 이번에 개정고시안이 확정돼 시행된다.
이번 개정고시안에 따라 연구자가 현재 시판 중인 의약품으로 연구자임상시험계획 승인 신청 시에는 임상시험심사위원회(IRB) 승인서 제출이 면제된다.
또한 임상시험계획서 중 사전 승인이 필요했던 탐색적 평가변수 변경 등 경미한 사항은 승인 대신 변경보고로 개선됐다.
제 0상 임상시험의 정의도 신설됐다.
고시에 따르면 제0상 임상시험(탐색적 임상시험)은 제1상 임상시험의 초기에 수행되는 임상시험으로 매우 제한된 용량의 의약품을 인체에 투여해 치료나 진단의 목적을 갖지 않는 임상시험을 말한다.
일반적으로 신약개발 과정의 초기 단계에서 행해지는 용량-내약성 임상시험 등에 선행해 진행되며, 마이크로도즈 임상시험 등이 해당된다.
이와 함께 의약품 임상시험계획 승인 신청 시 임상시험용의약품 제조·품질관리(GMP) 평가 자료가 GMP 적합판정서 등으로 대체할 수 있도록 규정이 개정됐다.
기존에는 국내 제조 임상시험용의약품의 경우에도 시설·환경 관리 현황 등 GMP 관련 11종 자료를 제출해야 했으나, 앞으로는 GMP 적합판정서, GMP 실시상황평가 증명 문서 등으로 대체가 가능해진다.
이혜선 기자
lhs@docdocdoc.co.kr