셀트리온·삼성바이오에피스, 레미케이드 바이오시밀러로 미국과 유럽 시장 공략

SK케미칼, A형 혈우병치료제 미국 FDA통과하며 가능성 보여

경쟁력을 갖춘 국산 바이오의약품의 해외 진출이 활발해지고 있다.

선두주자는 바이오시밀러 기업인 셀트리온과 삼성바이오에피스이다. 두 회사는 세계 최대 시장인 유럽과 미국 시장에 한국얀센의 자가면역질환치료제 레미케이드 바이오시밀러 출시를 예고했다.

또한 최근에는 SK케미칼이 미국 FDA로부터 A형 혈우병치료제 앱스틸라의 최종 시판허가를 받았다.

국내 바이오시밀러의 가능성을 연 것은 셀트리온이다.

셀트리온은 지난 2012년에 식품의약품안전처로부터 전 세계에서 처음으로 항체바이오시밀러인 램시마(성분명 인플릭시맙)를 허가받았다. 램시마는 레미케이드의 바이오시밀러다.

국내에서 허가를 획득한 후, 1년 만에 유럽 시장도 뚫었다. 램시마는 유럽의약품청으로부터 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염, 건선, 건선성 관절염, 소아크론병 등 모든 적응증에 대해 외삽(extrapolation)을 인정받았다.

지난 4월에는 미국 FDA로부터 램시마 시판허가를 받았으며 유럽과 동일하게 레미케이드의 모든 적응증에 대한 외삽을 인정받았다. 바이오시밀러로서 레미케이드의 동일하게 적응증을 인정받은 것은 상당한 성과다.

램시마 이밖에도 피하주사 제형 개발에 나서는 움직임을 보이고 있다.

셀트리온과 함께 미국과 유럽 시장을 노리는 곳은 삼성바이오에피스다.

삼성바이오에피스는 2015년 12월에 레미케이드 바이오시밀러인 렌플렉시스 국내 허가를 획득했으며, 지난 30일에는 유럽에서도 최종 시판허가 승인을 받으면서 유럽진출의 물꼬를 텄다. 유럽에서 판매되는 제품명은 플릭사비다.

삼성바이오에피스는 류마티스 관절염, 궤양성 대장염, 크론병, 강직성 척추염, 건선성 관절염 및 건선 적응증에 대해 허가를 받았다.

플릭사비에 앞서 올해 1월에는 엔브렐의 바이오시밀러인 베네팔리(성분명 애타너셉트)가 유럽 판매허가를 받기도 했다. 베네팔리의 국내 제품명은 브렌시스다.

삼성바이오에피스 고한승 사장은 플릭사비 유럽 허가 소식에 “베네팔리에 이어 플릭사비의 유럽 허가로 삼성바이오에피스는 유럽에서 2개의 TNF-α 억제제를 판매하게 됐다"면서 "더 많은 자가면역질환 환자들이 효능이 좋은 바이오의약품으로 치료를 받을 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.

삼성바이오에피스는 지난 24일에는 미국 FDA에도 플릭사비의 판매허가를 신청한 상태다. 현재 허가심사가 진행 중이며 미국에서도 허가되면 셀트리온과 같이 미국과 유럽에서 판매를 하는 한국산 바이오시밀러가 된다.

최근에는 SK케미칼이 물질을 개발해 지난 2009년 호주 CSL사에 기술수출한 바이오신약이 미국 FDA관문을 통과하며 주목받았다. 허가를 받은 제품은 A형 혈우병치료제 앱스틸라(AFSTYLA)이다.

SK케미칼에 따르면, 국내 제약사가 개발한 바이오신약이 FDA 시판 허가를 받은 것은 이번이 처음이다.

앱스틸라는 미국 외에도 유럽과 호주에 시판허가신청서를 제출했으며 최종 승인을 기다리고 있는 중이다.

국내 제약사들이 개발한 바이오의약품의 오리지널의 처방액 규모도 크기 때문에 국산 바이오의약품이 해당 시장을 얼마나 차지할 수 있을지 주목받고 있다.

한국보건산업진흥원이 최근 발간한 글로벌 보건산업동향에 따르면, 제약정보 제공업체인 퍼스트워드(First Word)가 집계한 '2015년 글로벌 100대 처방약 매출'에서 레미케이드는 7위를 차지했다. 레미케이드의 처방액은 65억 6,100만달러 가량이며 이 중 절반은 미국이 차지하고 있다.

또한 글로벌리서치업체 데이터모니터(www.datamonitor.com)에 따르면 전 세계 A형 혈우병 치료제 시장은 2014년 기준으로 71억달러이며 미국 내 A형 혈우병 치료제 시장은 30억달러 정도로 전 세계 시장의 절반을 차지하고 있다. 오는 2023년에는 미국 시장이 약 33% 증가한 41억달러 규모로 성장할 것으로 예측되고 있다.
저작권자 © 청년의사 무단전재 및 재배포 금지