의료기관 12곳 포함…적정시설·장비 등 검사

[청년의사 신문 남두현] 보건당국이 올해 조직은행 25곳의 인체조직 보관실태 및 시설 점검에 나선다.


서울식품의약품안전청(이하 서울식약청) 의약품안전관리과 주민진 주무관은 4일 ‘2016년 의약품 등 사전·사후관리방안 설명회(조직은행 파트)’를 통해 이같이 밝혔다.

이번 점검대상 25곳 가운데 의료기관은 12곳으로, 나머지는 전년도 부적합 업체 7곳을 비롯해 수입업자(4곳), 비영리법인 및 가공처리업(각각 1곳) 등이 포함됐다.

이에 이번 점검대상에 포함된 의료기관들은 ▲시설 및 장비 구비 ▲조직보관실 내 냉장·냉동시설 관리 상태 ▲진단검사(혈액, 세균검사) 가능 시설 및 장비 보유 여부 ▲기록보관실 적정공간 확보 및 보존 기간 별 분류 보관 여부 등을 조사 받게 된다.

특히 정기점검 대상이 된 12곳의 의료기관 중에서도 '중점 점검대상'으로 선정된 의료기관 4곳은 인체조직 기증자의 동의나 채취에 있어 적합성 등이 추가로 심사될 예정이다. 나머지 8곳 의료기관은 일반점검 대상이다.

중점점검 선정기준은 조직은행 유형별 위험도 평가기준에 따라 정해지며, 업무범위(채취·가공·보관·분배)와 업무내용(이식적합성 평가 및 감염·오염 관리) 등이 종합적으로 검토돼 위험도가 평가된다.

주민진 주무관은 "사후기증하는 의료기관은 매년 정기점검 대상이 되고 생존기증만 하는 의료기관은 최소 3년에 1회 점검 받게 된다"면서 "그외 언론에 보도되거나 고발 등으로 적정성 확인이 필요하면 수시점검을 나가게 될 것"이라고 했다.

특히 지난해 7월 가공처리업자를 대상으로 도입된 후 2016년부터 의료기관과 비영리법인에도 적용되고 있는 GTP(Good Tissue Practice ,조직 관리기준)로 인해 조직의 처리 및 보존에 사용하는 시약 관리에 대한 내부의 체계를 마련해야 한다고도 강조했다.

주 주무관은 "시약은 보존성이 워낙 중요하기 때문에 보존성 확보에 중점을 둬서 관리해야 하고 무균확보 해야 한다"면서 "멸균시약을 구매하거나 자체 제조하는 경우엔 제조공정에 대한 검증도 필요하다"고 덧붙였다.

한편 인체조직은 관련 법률(인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률 제3조)에 따라 장기에 속하지 않는 뼈나 연골, 근막, 피부, 양막, 인대, 심장판막, 혈관, 신경, 심낭 등을 말한다. 이에 현재 국내에 허가된 인체조직은행은 총 137곳(의료기관 49곳)이며, 이중 서울식약청 관할 조직은행은 61곳(의료기관은 20곳)이다.

저작권자 © 청년의사 무단전재 및 재배포 금지