코센틱스, 판상건선 이어 건선성관절염에도 효과 입증…스텔라라 적응증 추격

[청년의사 신문 이정수] 국내 건선치료제 분야에서 맞붙은 생물학적제제들이 건선성관절염 시장에서도 경쟁을 예고해 주목된다.


최근 노바티스 건선치료제인 IL-17A 저해제 ‘코센틱스’(성분명 세쿠키누맙)는 제3상 임상시험인 FUTURE1 연구를 통해 활동성 건선성관절염(PsA) 치료 효과를 입증했다.

연구결과 세쿠키누맙 75mg, 150mg 치료군에서 24주차에 1차 유효성 평가기준인 ACR20(미국류마티스학회 기준 20% 증상개선)을 달성한 비율은 50%로 위약 대조군(17.3%)보다 높았다. ACR은 건선성관절염(PsA)의 징후와 증상개선을 측정하는 표준척도다.

코센틱스는 지난 9월 국내에서 중등도~중증의 판상건선 치료제로 허가된 바 있다.

이로써 동일한 적응증을 갖고 있는 생물학적제제 ‘스텔라라’(성분명 우스테키누맙)와 경쟁을 펼치게 됐는데, 스텔라라는 2011년 6월 허가된 치료제로 보험급여가 적용되고 있다.

또 지난해 9월에는 식품의약품안전처로부터 건선성관절염에 대해서도 허가돼 적응증 측면에서 비교우위에 있었다.

그러나 이번 연구로 코센틱스도 건선성관절염에 대한 효과가 입증되면서 적응증 면에서는 동등한 위치에 설 수 있는 기반이 마련됐다.

이번 연구는 기존에 DMRDs(Disease-Modifying anti-Rheumatic Drugs, 항류마티스제)를 투약한 경험이 있는 환자, TNF 억제제에 반응하지 않거나 내성을 보인 환자 등 총 606명의 활성 건선성관절염 환자를 대상으로 진행됐으며, 다기관, 무작위 배정, 위약군 대조, 3상 방식으로 설계됐다.

연구에 참여한 환자들은 치료 시작 첫 4주간 2주 간격으로 정맥 내 부하 용량 75mg과 150mg을 투여 받았고, 이후 한 달마다 75mg, 150mg의 피하투여를 받아 위약군과 대조됐다.

1차 평가변수에서 입증된 효과는 TNF 억제제를 사용한 환자와 사용하지 않은 환자 모두에게서 발견됐다.

세쿠키누맙은 피부병, 관절염, 관절구조손상 진행 개선을 포함한 모든 2차 평가변수도 달성했다.

이번 연구결과는 최근 뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨지(NEJM) 온라인판에 게재됐다.

한편, 세쿠키누맙은 세계적으로 건선성관절염(PsA)과 강직성척추염(AS)의 치료제로서 허가받기 위해 승인신청서가 제출된 상태다.

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